Las promesas de una vacuna contra el Covid-19 desafían la historia farmacéutica

Estados Unidos se ha embarcado en un esfuerzo sin precedentes, pero puede que la realidad demore muchos meses más que lo que sugiere la teoría.

Cada esfuerzo para desarrollar un nuevo medicamento es como lanzar un barco a través del océano en busca de riquezas. Con los años, hemos mejorado los cascos y los mástiles, los mapas son mejores y los marineros tienen más experiencia. Pero aun así, los barcos se ven obligados a regresar o las nuevas tierras son estériles. Y, a veces, una tormenta derriba el barco y toda su tripulación.

El gobierno de Donald Trump se ha embarcado en uno de los esfuerzos de desarrollo de vacunas más ambiciosos de la historia. Es probable que la Operación Warp Speed entregue una inoculación contra el Covid-19 en una fracción de los años que generalmente tomaría. Al hacerlo, podría salvar la vida de cientos de miles de personas y economías de todo el mundo.

Pero la administración también ha ofrecido plazos para una vacuna que contradicen casi todas las experiencias en la historia farmacéutica. El martes 15 de septiembre por la noche, el presidente de Estados Unidos dijo que una inyección podría estar lista en tres o cuatro semanas. Luego, el miércoles 16, Paul Mango, subjefe de personal para políticas del Departamento de Salud y Servicios Humanos y uno de los principales líderes del programa Warp Speed, dijo que todos los estadounidenses podrían estar vacunados a finales de marzo.

Mango asegura que hay suficientes dosis en producción y que los ensayos se están moviendo a una velocidad tal que “la combinación de ambas cosas nos permitirá vacunar a todos los estadounidenses antes del final del primer trimestre de 2021”. Unas horas más tarde, la secretaria de Prensa de la Casa Blanca, Kayleigh McEnany, dijo que “creemos que estará ampliamente disponible para fines de este año”, aunque también dijo que las dosis de la vacuna estarían en producción para ese entonces, no que ya habrían sido distribuidas.

Contradicciones

Los comentarios de Mango y McEnany se contradicen con los del director de los Centros para la Prevención del Control de Enfermedades (CDC), Robert Redfield, quien dijo al Congreso el miércoles que probablemente la mayoría de los estadounidenses no tendrán acceso a una vacuna hasta fines de la primavera o el verano del próximo año. Otros altos funcionarios de salud de EE. UU. han dicho que no es probable que una vacuna esté lista antes de fin de año, y que ampliar el acceso a los más de 300 millones de personas que viven en EE. UU. tomará más tiempo.

Estados Unidos ha lanzado muchos barcos. Pfizer Inc., Moderna Inc. y AstraZeneca Plc han navegado rápidamente. Los primeros datos parecen prometedores, y los ensayos en etapas tardías en decenas de miles de voluntarios podrían producir una respuesta rápida.

Pero para implementar una vacuna ampliamente a principios del próximo año, vale la pena tener en cuenta lo que debe salir bien:

• Una de las vacunas tiene que funcionar.
• La vacuna que funcione tiene que ser una de las pocas que ya se encuentran en ensayos de etapa tardía.
• No puede haber una gran preocupación de seguridad o retraso.
• Los ensayos clínicos tienen que generar pruebas sólidas.
• La FDA tiene que aceptar esa evidencia y revisarla rápidamente.
• La fabricación tiene que ser casi perfecta.
• Se debe administrar cientos de millones de dosis en todo el país, probablemente con algún grado de requisitos de almacenamiento a baja temperatura.

Las dificultades de la vacunación

Incluso en los esfuerzos de vacunación que realiza EE.UU. cada año, es difícil cumplir el objetivo de una amplia aceptación. Para la temporada de gripe 2017-2018, solo el 37% de los estadounidenses realmente recibió una vacuna, según los CDC. Muchas personas la obtienen en el trabajo, la escuela, las farmacias o los hospitales, lugares que están en gran parte cerrados o que muchos estadounidenses están evitando debido a la pandemia.

Hay algunas reglas poco entendidas sobre la administración de una compañía farmacéutica, fuera de la necesidad de obtener un retorno razonable para los accionistas.

Una primera regla es no matar a nadie. Una segunda es ayudar a las personas a vivir vidas más largas y mejores. La tercera es no ser demandado por los reguladores de valores.

La realidad del desarrollo e investigación

Es un conjunto simple de objetivos que a menudo se topa con la brutal realidad del desarrollo de medicamentos, resumida en ocasiones por personas de adentro con un comentario que se repite con frecuencia: “la ciencia es difícil”. Cada año, la industria farmacéutica gasta miles de millones en fracasos. Las drogas parecen milagros, luego resultan ser un espejismo. Gran parte del dinero que las empresas invierten en investigación se destina a proyectos que se detienen porque no ayudan a las personas o pueden perjudicarlas.

El resultado es que la mayoría de las empresas– por supuesto, hay excepciones– son conservadoras en sus pronunciamientos. Y algunas se han estado preparando para una vacuna. Merck & Co. ha apostado silenciosamente a que la primera en cruzar la meta no necesariamente será la mejor, y que su vacuna experimental podría superar a los primeros ganadores. Es probable que también se necesite alguna forma de vacuna durante años, lo que deja mucho espacio para mejoras incrementales como una mejor protección, una inmunidad más duradera y mayor seguridad.

Con ese fin, a principios de este mes, las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina publicaron un informe que resume las recomendaciones de expertos para distribuir una vacuna contra el Covid-19.

En la página 11, cita una lección clave de los esfuerzos de vacunación masiva anteriores: “prometer poco y dar mucho”.

Habiendo violado la primera mitad de ese consejo, la mejor esperanza ahora es que EE.UU. cumpla con la segunda.