¿Una vacuna más pronto de lo esperado? La estrategia de Pfizer

Pfizer Inc. y la alemana BioNTech SE planean un primer análisis después de acumular solo 32 contagios por coronavirus en su gran ensayo de 44.000 personas. Podría haber resultados el 27 de septiembre.

El ensayo de la vacuna contra el Covid-19 diseñado por Pfizer Inc. y su socio alemán BioNTech SE puede permitirles averiguar antes que sus rivales más avanzados si su vacuna funciona.

Las compañías planean un primer análisis después de que se hayan acumulado solo 32 contagios por coronavirus en su gran ensayo de 44.000 personas. Ese total de casos podría alcanzarse el 27 de septiembre, según Airfinity Ltd., una firma de análisis con sede en Londres que monitorea ensayos de vacunas.

Pfizer también se ha dado cuatro oportunidades para obtener un resultado preliminar, antes de alcanzar el objetivo final de 164. Algunos expertos en ensayos dicen que la compañía parece estar buscando una ventaja en una carrera contra candidatos como Moderna Inc. y AstraZeneca Plc por ser la primera farmacéutica en lanzar una vacuna.

“Nunca he visto un ensayo donde haya habido cuatro análisis provisionales; ese podría ser el récord olímpico”, dijo Eric Topol, editor en jefe de Medscape, un sitio web que ofrece información clínica para profesionales de la salud, y director del Scripps Research Translational Institute en La Jolla, California. “Es obvio por qué lo están haciendo: para que pueda seguir analizando los datos para intentar ganar una carrera”.

Diferentes estrategias

Una amplia gama de síntomas y niveles de gravedad de la enfermedad dificultan la evaluación de las vacunas contra el Covid-19. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos indicó que, para ser aprobadas, las vacunas deberían reducir la cantidad de casos sintomáticos a la mitad. Sin embargo, los documentos dados a conocer por los laboratorios farmacéuticos muestran que cada uno tiene su propia estrategia para definir qué síntomas considerar y cuándo considerarlos.

Los grandes estudios de medicamentos generalmente permiten que un panel de monitores acceda a los datos preliminares una o dos veces antes de su previsto final. El panel puede detener el juicio antes si se considera que un tratamiento es extraordinariamente efectivo, o, por el contrario, un fracaso total. El tema llama cada vez más la atención ya que persisten las interrogantes en torno a la suspensión en EE.UU.de las pruebas en humanos de AstraZeneca tras la aparición de efectos secundarios que, según Oxford, es improbable que hayan estado vinculados con la vacuna.

Moderna, que trabaja junto con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE.UU., no presentará el ensayo hasta que hayan ocurrido 53 casos; su objetivo final es emitir un juicio con 151 diagnósticos. La potencia de tratamientos contra el cáncer AstraZeneca, en colaboración con la Universidad de Oxford, realizará su primera evaluación de 75 casos, y no lo volverá a hacer hasta que se complete el ensayo con 150.

El cronograma de Pfizer

El ensayo de Pfizer tiene por objetivo evaluar su vacuna experimental “lo más rápido posible”, dijo en un correo electrónico la portavoz Amy Rose. La compañía ha trabajado con científicos del gobierno para desarrollar las mejores prácticas para las pruebas y basó su cronograma para los análisis provisionales en el “sólido perfil” de la vacuna en los primeros ensayos en humanos y pruebas en animales, dijo.

Pfizer señaló que su estudio probablemente arrojará resultados concluyentes en octubre. Según Airfinity, es probable que ninguna de las farmacéuticas sepa hasta febrero si sus vacunas reducen las hospitalizaciones. Pero son las evaluaciones anteriores las que más preocupan a los observadores.

Miles de millones de personas sanas en todo el mundo con bajo riesgo de enfermedades potencialmente mortales podrían vacunarse contra el coronavirus, lo que eleva el listón para la seguridad. Una autorización que se base en resultados preliminares podría significar que los médicos sepan muy poco sobre una vacuna, aparte de los resultados básicos.

Si la vacuna de Pfizer recibiera una autorización de emergencia basada en los resultados de octubre, por ejemplo, la mayoría de los pacientes habrían tenido menos de dos meses de seguimiento. En ese momento, se sabrá poco sobre la duración de la protección y es posible que su impacto en los casos graves de la enfermedad no sea claro.

La prisa por los resultados puede dificultar obtener respuestas claras sobre cuán bien funcionan las vacunas, dijo Topol, el científico de Scripps.

“Queremos saber que esta vacuna tiene una fuerte eficacia”, señaló. “Y eso significa dos cosas: que funciona en la mayoría de las personas y que es eficaz en la prevención de casos graves de contagio, no de dolores de garganta o musculares”.