Pfizer solicita la aprobación de emergencia de su vacuna

El fabricante norteamericano y su socio alemán BioNTech son los primeros en pedir la autorización para iniciarlas inoculaciones masivas contra el Covid-19.

Pfizer Inc. presentó ante los reguladores de EE. UU. una autorización de uso de emergencia para su vacuna contra el Covid-19, en busca de autorización para una inyección experimental que se espera desempeñe un rol importante en un esfuerzo de inmunización para detener el virus.

La vacuna, desarrollada por la farmacéutica estadounidense con su socio alemán BioNTech SE, es la primera en solicitar la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés). Una autorización de emergencia permitiría a los estadounidenses acceder a la vacuna antes de que se le otorgue la aprobación completa. Es probable que sea la primera en estar disponible de forma limitada para los trabajadores de la salud y los estadounidenses mayores.

A principios de esta semana, Pfizer dijo que su vacuna experimental, que se basa en tecnología de ARN mensajero nunca antes utilizada en un medicamento aprobado, tenía una efectividad del 95% y protegía a personas de todas las edades y etnias del desarrollo sintomático de Covid-19. Hasta ahora, no ha habido problemas de seguridad significativos en el ensayo, que incluye a casi 44.000 participantes.

Se espera que la FDA dedique las próximas semanas a revisar los datos, y la vacuna podría estar disponible a mediados o finales de diciembre. Un paso clave en el camino es una reunión de asesores externos de la FDA, todos expertos en enfermedades infecciosas y vacunas. Están programados para reunirse del 8 al 10 de diciembre, según una persona con conocimiento de la situación, lo que permitirá que los datos de los ensayos clínicos sean examinados en público para reforzar la confianza.

Los estándares de la FDA

“Hoy pudimos presentar un conjunto de datos muy sólido que creemos que cumple y, en muchos casos, excede los altos estándares de la FDA”, dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado en video que anuncia la presentación.

Tomó solo 248 días desde que Pfizer anunció la colaboración con BioNTech para acercarse a los reguladores estadounidenses en busca de una autorización de uso de emergencia, dijo.

Entre los pioneros de las vacunas, el proyecto Pfizer-BioNTech es el único que no recibió fondos del programa Operation Warp Speed liderado por la Casa Blanca para acelerar el desarrollo, la fabricación y la distribución de vacunas contra el Covid-19. Sin embargo, las dos compañías han asegurado un acuerdo de US$ 2.000 millones para suministrar 100 millones de dosis a EE. UU., con una opción por 500 millones más.

Las acciones de Pfizer subieron 1,5% a US$ 36,73 a las 3:26 p.m. en las operaciones de Nueva York. Los recibos de depósito de BioNTech en EE. UU. aumentaron 9,5% a US$ 103,20.

Pfizer ya ha comenzado a enviar presentaciones para la vacuna en Australia, Canadá, Europa, Japón y el Reino Unido, y planea “presentarlas de inmediato a otras autoridades reguladoras de todo el mundo”, dijo Bourla en el comunicado en video.

Los casos suben

La solicitud de autorización regulatoria llega en un momento en que EE. UU., que tiene el mayor número de casos del mundo con más de 11 millones, está luchando contra un feroz resurgimiento de las infecciones. Sin embargo, una serie de desarrollos prometedores en el frente de las vacunas está ofreciendo esperanza de que el virus puede ser derrotado en 2021.

La vacuna rival de Moderna Inc. parece igualmente efectiva, a juzgar por los datos publicados el lunes. La biotecnológica con sede en Cambridge dijo en ese momento que esperaba poder solicitar una autorización de emergencia en EE. UU. en unas semanas. Un tercer contendiente, de AstraZeneca Plc y la Universidad de Oxford, publicaría sus resultados de la última etapa del ensayo en los próximos días.

Mientras tanto, funcionarios de salud pública dirigidos por Anthony Fauci, el director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, advirtió que pasarán meses antes de que las vacunas desaceleren el virus. Él y otros han instado al uso continuo de tapabocas y al distanciamiento social para frenar el avance del Covid-19 hasta que el país pueda alcanzar un nivel de vacunación que detenga el virus.

Tanto la vacuna de Pfizer como la de Moderna usan tecnología de ARNm que esencialmente enseña a las células del cuerpo a convertirse en fábricas de vacunas, lo que permite que la tecnología se desarrolle mucho más rápido que una inyección tradicional.

Bien tolerada

La mayoría de las personas que recibieron el régimen de Pfizer-BioNTech lo toleraron bien, según un análisis de las empresas. La eficacia de la vacuna en personas mayores de 65 años fue de más de 94%, dijeron las compañías.

Pfizer se ha visto envuelta en un polémico debate político sobre la rapidez con la que los reguladores de Estados Unidos deberían permitir que se administre una vacuna a los estadounidenses. Mientras que el presidente de Estados Unidos, Donald Trump, presionaba para que se aprobara una vacuna antes del día de las elecciones, los reguladores establecieron estándares rigurosos, incluidos dos meses de datos de seguridad, que en gran medida pusieron ese objetivo fuera de su alcance.

Bourla de Pfizer dijo el viernes en una entrevista con Time que espera que el régimen de dos dosis reciba una aprobación completa para fines del primer trimestre o principios del segundo trimestre de 2021.